【工作职责】

1、负责全市医疗器械生产企业的监督管理，并组织、协调、指导各执法单位做好管辖内对医疗器械生产企业的监督管理。
2、组织实施医疗器械生产企业ISO 9001+ISO 13485质量体系考核，开展医疗器械生产质量管理规范认证并监督实施。
3、负责医疗器械产品国家标准、行业标准、注册标准和产品分类管理的监督实施。
4、负责第Ⅰ类、第Ⅱ类医疗器械产品注册的受理、审批。
5、负责第二类医疗器械临床试用或临床验证机构进行资格认定的工作。
6、指导医疗器械临床试验、质量检测及产品注册审评机构、医疗器械质量体系审评机构的业务工作。
7、负责国家医疗器械评审专家的推荐和申报工作及全市医疗器械评审专家库的组织建设和管理工作。
8、负责医疗器械产品上市后再评价工作，组织开展对医疗器械不良事件监测的再评价工作。
9、负责与相关部门工作的协调处理。
10、承办局临时交办的有关工作。